Ein Produkt oder eine Anlage darf nur in Verkehr gebracht und betrieben werden, wenn die Sicherheit und Gesundheit des Anwenders nicht gefährdet sind. Um dies zu gewährleiten, ist das Produkt optimaler Weise entsprechend bestehender harmonisierter Normen (Technischer Regeln) zu entwickeln und gemäß harmonisierter Rechtsvorschriften zu prüfen und zu betreiben.

Harmonisierte Rechtsvorschriften (Gesetze mit entsprechenden Richtlinien) wandeln EU-Richtlinien in nationales Gesetz um. Diese Anforderungen an Herstellung, Inverkehrbringen und Bereitstellung von Produkten und Anlagen müssen eingehalten werden. Die Einhaltung von Normen ist freiwillig.

In Deutschland regeln die Richtlinienen des Geräte- und Produktsicherheitsgesetzes (GPSG) die Sicherheitsanforderungen für das Inverkehrbringen von Produkten und Anlagen. Ihre Einhaltung ist Vorraussetzung für das CE-Kennzeichen.

Ergänzend zum GPSG können weitere Gesetze gelten. Bei IT-Hardware ist z.B. zusätzlich das ElektroG und EMVG zu berücksichtigen. Das EMVG gilt ebenfalls für ortsfeste Anlagen.

Das GPSG gilt nicht für Produkte, für die entsprechende oder weitergehende Sicherheitsanforderungen in anderen Gesetzen vorgeschrieben sind. Alternativ geltende Gesetze sind u.a.:

• Medizinproduktegesetz
• Chemikaliengesetz
• Arzneimittelgesetz
• Telekommunikationsgesetz

Wesentliche Anforderungen zum Betreiben eines Arbeitsmittels (Anlagen, Maschinen) sind im Betriebssicherheitsgesetz geregelt.